피펫 워크 스테이션이 의료 기기 인 이유는 무엇입니까?

피펫 워크 스테이션이 의료 기기 인 이유는 무엇입니까? 주로 의료, 생물학적 실험, 임상 진단 및 기타 응용 시나리오에 사용될 때 이러한 응용 시나리오는 전문성과 무능력을 강조하고 핵심 속성을 의료 기기로 깊이 정의하기 때문입니다. 다음은 피펫 워크 스테이션이 의료 기기에 속하는 이유에 대한 자세한 소개입니다.

1. 의료 기기의 정의

의료 기기는기구, 장비, 기기, 시험 관내 진단 시약, 캘리브레이터, 재료 및 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에서 직접 또는 간접적으로 사용되는 기타 유사 또는 관련 품목을 말합니다. 이러한 장치 또는 항목의 주요 목적은 물리적 수단을 통해 인체의 생리 학적, 병리학 적 및 해부학 적 정보를 얻거나 인체의 상태에 대한 진단, 치료, 모니터링, 구호 또는 보상을 돕는 것입니다. 또는 의료 또는 진단 목적에 대한 정보를 제공하기 위해 인체의 샘플을 검사합니다.

2. 피펫 팅 워크 스테이션의 정의 및 분류

파이프 워크 스테이션은 효율적이고 신뢰할 수있는 실험 도구이며, 주요 기능은 생화학, 의학, 약국 및 기타 분야의 분야에서 액체 운동, 분리 및 약물 스크리닝을 수행하는 것입니다. "의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"및 구현 규칙에 따르면, 피펫 팅 워크 스테이션은 의료 실험, 진단, 치료 및 기타 프로세스에 직간접 적으로 사용되기 때문에 의료 기기로 분류됩니다.

3. 법률 및 규정의 요구 사항

1. 규정 요구 사항 : 우리 국가의 "의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"및 관련 규정, 의료 기기로서 피펫 팅 워크 스테이션을 생산 및 판매 전에 등록하거나 등록해야합니다. 동시에 생산, 운영 및 사용은 관련 의료 기기 규정 및 표준의 요구 사항을 준수해야합니다.

2. 테스트 보고서 : 제출 또는 등록 프로세스 중에 피펫 팅 워크 스테이션은 일반적으로 안전 규정 및 EMC (전자기 호환성) 검사 보고서와 같은 문서를 제공하여 제품이 관련 안전 및 품질 표준을 충족 함을 입증해야합니다. 이 시험 보고서를 발행하기위한 기관은 일반적으로 해당 자격을 갖춘 타사 시험 기관입니다.

4. 피펫 팅 워크 스테이션의 기능 및 사용

1. 주요 기능 : 피펫 팅 워크 스테이션은 실험 또는 진단의 특정 요구를 충족시키기 위해 특정 부피의 액체를 한 컨테이너에서 다른 용기로 정확하게 전송할 수 있습니다. 일반적으로 프로그래밍 가능성, 높은 정밀도, 고효율 등의 특성을 가지므로 실험의 정확성과 반복성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

2. 응용 분야 : 파이프 라인 워크 스테이션은 생화학, 의학, 약국 및 기타 분야에서 널리 사용됩니다. 의학적 실험에서 혈액 분리, 세포 분리, 세척 및 형질 감염에 사용될 수 있습니다. 임상 진단에서 샘플 처리, 시약 첨가 및 기타 단계를 도울 수 있습니다. 제약 연구에서는 약물 스크리닝, 약물 준비 및 기타 실험에 사용될 수 있습니다.

V. 결론

의료 및 생물학적 실험에서 광범위한 적용과 정확한 운영 기능과 관련 의료 기기 관련 규정 및 인증 요구 사항을 따라야 할 워크 스테이션은 의료 기기의 범위에 분명히 속합니다. 정의, 기능, 목적 또는 규제 관점의 관점에서 피펫 팅 워크 스테이션은 의료 기기의 전형적인 특성을 가지고 있습니다.