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OVERVIEW

Opentrons를 사용하면 언제든지 감사 요구 사항을 충족할 수 있습니다

규정 준수 준비가 완료된 소프트웨어는 21 CFR Part 11을 충족하는 데 필요한 기술적 제어 기능을 제공하며, 표준 운영 절차(SOP) 및 검증 시스템은 나머지 규정 준수 작업을 처리합니다.

규정 준수 소프트웨어 출시

규정 준수 준비 완료 소프트웨어 제공 사항: 이 플랫폼은 인증, 감사 추적, 접근 제어 및 전자 기록 무결성을 포함하여 21 CFR Part 11에서 요구하는 기술적 제어 기능을 통합합니다.

팀에 제공하는 가치:표준 운영 절차(SOP), 유효성 검사 체계 및 데이터 관리 프로세스를 통해 이러한 기술적 제어 기능을 워크플로에 통합할 수 있습니다. 이러한 프로세스 구축을 지원해 드릴 수 있습니다.


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규제 환경에 Flex 도입

사용자 책임 강화를 위한 설계

• 역할 기반 권한은 각 사용자가 작동, 수정 또는 액세스할 수 있는 항목을 정의합니다.

• 공유 계정을 구조적으로 방지합니다. 각 상호작용에는 고유한 자격 증명이 필요합니다

검증된 시스템 제어

• 일단 활성화된 규정 준수 모드는 되돌릴 수 없습니다. SSH 및 Jupyter 액세스가 영구적으로 비활성화되었습니다.

• 관리자만 시스템 구성이나 보안 정책을 수정할 수 있습니다.

보안 감사 추적

• 각 실행마다 작업을 수행한 사람, 실행된 항목, 실행된 시간이 자동으로 기록됩니다.

• 기록은 암호화 방식으로 서명되며 변조 방지됩니다.

• 로그는 그대로 유지되며 언제든지 FDA 검사에 사용할 수 있습니다.

전자 기록 무결성

• 각 기록은 이를 생성하거나 승인한 개인과 연결됩니다.

• 기록은 복사, 전송 또는 수정할 수 없습니다.

• 보존 기간 동안 FDA 검사를 위해 모든 기록을 읽고 검색할 수 있습니다.

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규제 대상 실험실에는 자동화 그 이상의 것이 필요합니다

규제 대상 실험실은 명확한 사용자 책임, 모든 작업의 ​​완벽한 추적성, 무단 변경 방지, 그리고 손쉽게 감사 가능한 데이터 무결성을 요구합니다.
이러한 통제 장치가 없으면 자동화 시스템은 GLP 및 GCP 환경에서 사용할 수 없습니다.


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